【前沿共识】宏基因组高通量测序技术应用于感染性疾病病原检测中国专家共识发布!

发布日期:2021/04/24


截屏2021-04-24 下午11.43.02.png


2021年2月,“宏基因组高通量测序技术应用于感染性疾病病原检测中国专家共识” 在《中华检验医学杂志》发布。共识由来自全国60余家单位的专家组成员讨论撰写。北京大学人民医院王辉教授为通讯作者。


感染性疾病一直备受临床关注。新型冠状病毒肺炎全球大流行,给世界经济和人类健康带来严峻挑战,更让病原的精准快速检测成为关注的热点。近年来,因物价、政策等方面的灵活性,独立实验室已广泛开展基于高通量测序(也称新一代测序技术,next-generation sequencing,NGS)的病原学检测实验。NGS技术应用的成功案例,对部分感染性疾病的病原学诊断起到决定性作用。然而目前,临床对NGS应用的适应证认识不足,送检存在较大的盲目性和随意性;操作过程复杂,缺乏规范;提供检验的主体多元而检测质量良莠不齐;结果解释缺乏可信的标准,误导临床的案例屡见不鲜,限制了该技术的临床应用和普及。


宏基因组高通量测序技术通过对临床样本中微生物和宿主核酸的测序分析,可以无偏倚地检测多种病原微生物,正在逐渐应用于临床感染性疾病病原检测,然而业界对该技术的临床适应证、实验流程、质量管理、性能验证和报告解读等方面仍有困惑。中华医学会检验医学分会临床微生物学组、中华医学会微生物学与免疫学分会临床微生物学组、中国医疗保健国际交流促进会临床微生物与感染分会组织国内数十名顶级专家对上述问题进行了讨论并撰写了专家共识,对一些关键问题给出了推荐意见和处理方法,希望有益于业界的良性互动,促进该技术规范和发展,为临床抗感染诊治提供帮助。


《共识》提出了39条专家推荐意见,涉及mNGS技术应用于感染性疾病的适应证、基本流程和管理要求、病原诊断的质量管理保证、病原诊断的性能验证和标准化,以及报告解读。


《共识》强调,由于目前没有国家和地区正式批准mNGS用于临床感染性疾病的病原诊断,所以所有mNGS结果原则上都需要其他方法验证。从临床角度,mNGS结果不能单独作为病原学确诊或排除的证据。因为该技术可对部分病例的病原诊断产生决定性影响,现实中又存在种种问题,所以需要确保该技术的检验质量,并需要进行持续性评估。在评估结果明朗、国家药品监督管理局正式批准应用之前,理性、有节制、可信地应用该技术始终是一个挑战。


原文

中华医学会检验医学分会临床微生物学组,中华医学会微生物学与免疫学分会临床微生物学组,中国医疗保健国际交流促进会临床微生物与感染分会.宏基因组高通量测序技术应用于感染性疾病病原检测中国专家共识[J]. 中华检验医学杂志,2021,44(2):107-120.DOI:10.3760/cma.j.cn11445220201026-00794


<- 返回行业动态列表